Kent u de classificatie van de NMPA-registratie van Chinese medische hulpmiddelen?

Overweegt u uw medische hulpmiddel in China te verkopen?? Als dat het geval is, moet u uw medische apparaat registreren bij de Chinese regelgevende instantie, de National Medical Products Administration (NMPA). Laten we hieronder eens kijken naar de classificatie van de Chinese NMPA-registratie voor medische hulpmiddelen.
Allereerst wordt volgens document nr. 739 van de "Regeling voor toezicht op en toediening van medische hulpmiddelen", uitgegeven door de State Drug Administration, het classificatiebeheer van medische hulpmiddelen uitgevoerd op basis van de mate van risico.
De eerste categorie is het medische hulpmiddel met een laag risico, waarvan kan worden gegarandeerd dat het veilig en effectief is door routinematig beheer.
De tweede categorie is een medisch hulpmiddel met een matig risico dat strikte controle en beheer vereist om de veiligheid en effectiviteit ervan te waarborgen.
De derde categorie is een medisch hulpmiddel met een hoog risico waarvoor speciale maatregelen vereist zijn die strikt gecontroleerd en beheerd moeten worden om de veiligheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen.
Wanneer u de classificatie van een bepaald product wilt bepalen, welke methoden kunnen we gebruiken om de classificatie te bepalen? Aozida Medical Device Registration introduceert verschillende veelgebruikte methodes voor u.
Methode 1: Zoeken in de "Medical Device Classification Catalogue 2017 Edition", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)" uitgegeven door de apotheek en de samenvatting van volgende partijen classificatie- en definitieresultaten;
Methode 2: Bepaal de classificatie van uw eigen producten via dezelfde soort producten die al op de markt zijn;
Methode 3: Bepaal de classificatie van medische hulpmiddelen volgens de "Regels voor de classificatie van medische hulpmiddelen";