Veranderingen in regelgeving voor klinische evaluatie van medische hulpmiddelen en hun impact op de industrie

Voor producten van medische hulpmiddelen die klinische evaluatie vereisen, is het noodzakelijk om uit te gaan van de eigen situatie van het bedrijf, de beschikbaarheid van middelen volledig in overweging te nemen en een redelijk klinisch evaluatiepad te selecteren op basis van productkenmerken, klinische risico's, bestaande klinische gegevens, enz. Over het algemeen is er zijn de volgende situaties:

1) De veiligheid en effectiviteit van het product kan worden bewezen door de evaluatie van de klinische literatuur en klinische gegevens van dezelfde variëteit aan medische hulpmiddelen, en de klinische evaluatie kan worden uitgevoerd door simpelweg dezelfde variëteit te vergelijken;

2) Het gedeclareerde product of het voorgangerproduct van het gedeclareerde product heeft enige klinische literatuur en klinische gegevens, waaronder klinische proeven uitgevoerd in China, klinische proeven uitgevoerd buiten China, multiregionale klinische proeven en klinische proeven gerapporteerd in klinische literatuur. , of als de bestaande klinische gegevens van vergelijkbare apparaten onvoldoende zijn om de veiligheid en effectiviteit van het product te bevestigen, moeten klinische proeven worden uitgevoerd voor de niet-bevestigde onderdelen. Als de bestaande klinische gegevens overzeese klinische gegevens en klinische ervaringsgegevens van het gedeclareerde product zijn, kunnen aanvullende klinische proeven worden uitgevoerd op basis van het originele klinische proefprotocol. Als de bestaande klinische gegevens de gegevens zijn van dezelfde verscheidenheid aan producten, kunnen klinische proeven voor verschillen worden uitgevoerd.

3) Als de onderneming de klinische gegevens van een gedeclareerd product of het voorgangerproduct van het gedeclareerde product niet kan begrijpen, en de klinische gegevens van soortgelijke producten niet kan begrijpen, moet het klinische proeven uitvoeren.